Cégünkről

A CE Certiso Kft irányítási rendszerével alátámasztja és bizonyítja azt, hogy mint tanúsító szervezet következetesen teljesíti az MSZ EN ISO/IEC 17021-1:2016 szabvány követelményeit.

Cégünk, a CE Certiso Kft. bejelentett szervezet, azonosító számunk NB2409.

A CE Certiso Kft. 2011-ben jött létre azzal a céllal, hogy orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét tanúsító és megfelelőségértékelését végző szervezetként működjön.

Cégünk, mint akkreditált tanúsító szervezet az MSZ EN ISO/IEC 17021-1:2016 szabvány követelményeinek megfelelően végzi minőségirányítási rendszerek auditálását és tanúsítását az MSZ EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016) szabvány szerint. A tanúsítást több éves tapasztalattal rendelkező, több nyelven beszélő munkatársaink végzik.

A CE Certiso Kft. kijelölt szervezetként az irányelvek szerint kiadott orvostechnikai eszközök tanúsítványainak felügyeletét végzi az MDR és az IVDR által biztosított átmeneti időszakban.

A CE Certiso Kft. bejelentett szervezetként orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végzi a 2017/745 EU rendelet (MDR) szerint, kijelölési területünk letölthető a NANDO honlapjáról.

Cégünk megfelelőségértékelési tevékenysége során figyelembe veszi a Team-NB Code of Conduct for Notified Bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC előírásait is.

A CE Certiso Kft leányvállalattal nem rendelkezik.

A CE Certiso Kft. célja, hogy precízen, megbízhatóan működjön. Az ügyfeleink és a cégünk közti jó együttműködés érdekében kiemelt figyelmet fordítunk a pártatlanságra és az információk bizalmas kezelésére. A CE Certiso Kft vezetőségének Bizalmassági, függetlenségi és pártatlansági nyilatkozata a Cégünkről menüpontban megtekinthető.

Felelősségbiztosítással rendelkezünk, amelynek területi hatálya a világ valamennyi országára kiterjed.

Cégünk a Magyar Szabványügyi Testület tagja, a szabványosítási tevékenységben részt veszünk.

• ISO 13485 szerinti tanúsítás

• MDD, AIMD és IVD tanúsítványok felügyelete

• MDR szerinti megfelelőség értékelés

A CE Certiso Kft. célja, hogy szakmailag elismert, pénzügyileg eredményes tanúsító szervezetként működjön, az akkreditált és kijelölt szervezetek egyikeként, az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök területén.

Cégünk küldetésének tekinti, hogy a minőségirányítási rendszerek tanúsítása és a CE megfelelőség-értékelési tevékenységünk során felelősen, felkészülten, függetlenül, pártatlanul és nyíltan eljárva, az ügyeket bizalmasan kezelve – az ügyfeleink által gyártott termékek végső felhasználóinak az általunk tanúsított eszközök biztonsága és megfelelősége iránti igényeire abszolút prioritásként tekintve – járuljon hozzá ügyfelei üzleti sikereihez. Célunk, hogy ügyfeleink elégedettek legyenek a tanúsítási eljárás során. Esetleges panaszaikra gyorsan reagálunk, azokat pártatlanul bíráljuk el.

A cég vezetősége és valamennyi munkatársa elkötelezett a CE Certiso Kft. irányítási rendszerének fenntartása és folyamatos fejlesztése mellett, melynek eszközei többek között a rendszeresen elvégzett belső auditok. A minőségpolitikai és a minőségcélok meghatározására és értékelésére a vezetőségi átvizsgálás keretében kerül sor.

Tevékenységünk során a hazai és uniós jogszabályok, szabványok és egységes előírások mellett az Európai Unió illetékes szerveinek tanúsításra vonatkozó dokumentumait alkalmazzuk, változásaikat folyamatosan nyomon követjük, és figyelemmel kísérjük a technológiák fejlődését is. Ennek érdekében gondoskodunk az előírásoknak megfelelő képzettséggel, felkészültséggel és tanúsítási gyakorlattal rendelkező munkatársaink rendszeres továbbképzéséről.

A CE Certiso Kft leányvállalattal nem rendelkezik.

A CE Certiso Kft. célja, hogy precízen, megbízhatóan működjön. Az ügyfeleink és a cégünk közti jó együttműködés érdekében kiemelt figyelmet fordítunk a pártatlanságra és az információk bizalmas kezelésére. A CE Certiso Kft vezetőségének Bizalmassági, függetlenségi és pártatlansági nyilatkozata a Cégünkről menüpontban megtekinthető.

Felelősségbiztosítással rendelkezünk, amelynek területi hatálya a világ valamennyi országára kiterjed.

Cégünk a Magyar Szabványügyi Testület tagja, a szabványosítási tevékenységben részt veszünk.

A CE Certiso Kft. vezetősége kijelenti:

A hivatalos és nem hivatalos tevékenységünk során tudomásunkra jutott, megfelelőségértékeléssel és tanúsítással kapcsolatos információkat bizalmasan kezeljük, a szellemi termékek és anyagi javak tulajdonjogát tiszteletben tartjuk. Az információk bizalmas kezelésének kötelezettsége a CE Certiso Kft.-vel fennálló kapcsolatom megszűnése után még 3 évig áll fenn. Ha bizalmas információ személyünkön keresztül illetéktelenek tudomására jut, azért a jogi felelősséget vállaljuk.

Kijelentjük, hogy nem vagyunk az értékelt eszközök tervezői, gyártói, beszállítói, üzembe helyezői, vásárlói, tulajdonosa vagy karbantartója, sem pedig e felek meghatalmazott képviselője. Ez a korlátozás nem zárja ki olyan értékelt eszközök vásárlását és használatát, amelyek a bejelentett szervezet működéséhez vagy a megfelelőségértékelés elvégzéséhez szükségesek, sem pedig az ilyen termékek személyes célokra történő használatát.

Kijelentjük, hogy nem veszünk részt azon eszközök kialakításában, gyártásában vagy kivitelezésében, forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, valamint használatában vagy karbantartásában, amelyek tekintetében minket kijelöltek, és nem képviseljük az említett tevékenységekben részt vevő feleket.

Kijelentjük, hogy nem veszünk részt olyan tevékenységekben, amelyek veszélyeztethetik döntéshozói függetlenségünket vagy feddhetetlenségünket azon megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatban, amelyekre kijelöltek.

Kijelentjük, hogy nem ajánlunk vagy nyújtunk olyan szolgáltatást, amely megingathatja a függetlenségébe, a pártatlanságába vagy a tárgyilagosságába vetett bizalmat. Különösen nem ajánlunk fel vagy nyújtunk tanácsadási szolgáltatásokat a gyártónak, a gyártó meghatalmazott képviselőjének, a beszállítóknak vagy a kereskedelmi versenytársaknak az értékelés tárgyát képező eszközök vagy eljárások kialakítására, kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására vonatkozóan.

Kijelentjük, hogy nem állunk kapcsolatban olyan szervezettel, amely a fent említett tanácsadási szolgáltatásokat nyújt. Ezek a korlátozások nem zárják ki az olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak és amelyek az eszközök szabályozásával vagy kapcsolódó szabványokkal állnak összefüggésben.

Kijelentjük, hogy kihelyezett, konkrét (csak adott szervezetnek szóló) oktatási tevékenységet nem végzünk az értékelt eszközök tervezője, gyártója, beszállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa vagy karbantartója, sem pedig e felek meghatalmazott képviselője, illetve tanácsadója részére.

Kijelentjük, hogy nem fogadunk el magas értékű ajándékot és/vagy szolgáltatást az értékelt rendszer működtetőjétől és/vagy eszköz gyártójától, meghatalmazott képviselőjétől, tanácsadójától, beszállítójától.

Amennyiben a CE Certiso Kft.-nél történő alkalmazásunkat megelőzően egy adott ügyfélnél munkavállalók voltunk vagy tanácsadási szolgáltatásokat nyújtottunk az ügyfél számára az orvostechnikai eszközök területén, a szóban forgó ügyfél vagy az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó vállalkozások számára három éven keresztül nem végezhetünk megfelelőségértékelési tevékenységeket.

A CE Certiso Kft. vezetősége:

• Papp Valter dr.

• Kiss-Helmajer Kitti

• Czagányi Zoltán

• Horváth Ágnes dr.