Cégünk kijelölt szervezetként orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelésére jogosult.

Orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelése

A hatályos jogi szabályozás szerint az Európai Unió területén orvostechnikai eszköz csak CE jelöléssel hozható forgalomba.

Valamennyi terméknek meg kell felelnie a rá vonatkozó alapvető követelményeknek.

A termék osztályba sorolásától függően szükséges lehet tanúsító szervezet igénybevétele, azaz a CE megfelelőségértékelés elvégeztetése külső szervezettel.

Tájékoztató a megfelelőségértékelés folyamatáról

A CE Certiso Kft. megfelelőségértékelési eljárásainak folyamatait a következő ábrák szemléltetik:

AJÁNLATKÉRÉS

Az ajánlatkéréseket a request@cecertiso.hu címre várjuk!

IGEN Gyártó döntése arról, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz-e
IGEN Osztályba sorolás a jogszabály és a MEDDEV dokumentumok alapján, szükség esetén OGYÉI Orvostechnikai Főosztálytól szakvélemény
CE_jel Tanúsíttatás az osztályra vonatkozó követelményeknek megfelelően az adott termékkategóriára kijelölt szervezettel

A gyártó mindenkori felelőssége annak eldöntése, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, valamint hogy milyen kockázati osztályba sorolandó. Az osztályba sorolás határozza meg a termék további sorsát megfelelőségértékelés szempontjából, azaz, hogy milyen eljárást kell követni a CE jelölés megszerzéséhez.

Az orvostechnikai eszközök uniós szabályozásának alapelve, hogy azok alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelő használata ne veszélyeztesse se a betegek egészségi állapotát, biztonságát, sem a felhasználók vagy más személyek biztonságát. Feltétel, hogy az eszközök használatával járó bármely veszély elfogadható kockázatot jelentsen a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest.

Cégünk mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, mind az  in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet  szerinti megfelelőségértékelési tevékenységre jogosultságot szerzett. Kijelölésünk 2020-ig érvényes.

A CE Certiso Kft. orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelésére a 2017/745 EU rendelet (MDR) szerint is jogosult.

A CE Certiso Kft az alábbi rendeletek szerint végzi megfelelőségértékelési tevékenységét:

  • a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet

  • az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet,

  • az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13) ESzCsM rendelet.

  • orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelése a 2017/745 EU rendelet (MDR)

  • 2017/2185 (EU) Bizottsági Végrehajtási Rendelet

Kijelölési területeink:

  • MDD területen a II., V. és VI. melléklet szerinti jogosultságaink

  • AIMD területen a II. és V, melléklet szerint az aktív beültethető ingerterápiás eszközök megfelelőségértékelésére van jogosultságunk

  • Horizontális kódok: gyógyszert tartalmazó eszközök, a gépdirektíva alá tartozó eszközök, steril eszközök, biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú eszközök, valamint szoftvert tartalmazó eszközök

  • IVD területen a IV. és VII. melléklet szerint tumor marker: PSA, trisomia 21 kockázata (beleértve a szoftvert) és önellenőrzésre szolgáló eszköz: vércukor mérésére szolgáló eszköz, valamint III., IV. és VII. melléklet szerint a klinikai kémia, a terhesség és ovuláció eszközeire és mintatartók megfelelőségértékelésére rendelkezünk kijelöltséggel. IVD horizontális kódként a steril és a biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú és/vagy szoftveres eszközöket is tanúsíthatjuk.

  • MDR terülten a 2017/745 EU rendelet  I., II. és A melléklet szerint

Az eszköz osztályba sorolása a gyártó feladata. A jogszabályok szerint az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya jogosult szakvéleményben annak megállapítására, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, valamint az osztályba sorolással kapcsolatos kérdésekben is a Hivatal az illetékes.

Visszavont, felfüggesztett és hamisított tanúsítványokról lista a Tanúsítvány információk menüpont alatt található.

Tanúsított ügyfeleink listáját kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Kérjük, igényüket elérhetőségeinken, írásban szíveskedjenek benyújtani.