CE certISO

NAH által akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszer tanúsítását végezzük.

Cégünk a NAH által akkreditált az ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsítások végzésére.

Tájékoztató a tanúsítás folyamatáról:

A CE Certiso Kft. ISO 13485 szerinti tanúsítási eljárásának folyamatát a következő ábrák szemléltetik:

 A rendszer tanúsítási audit két szakaszból áll: 1. és 2. szakasz.

1. SZAKASZ - A tanúsítási eljárás kezdetén: az 1. szakaszban történik a minőségirányítási rendszer-dokumentáció értékelése – Kérjük ügyfeleinket, hogy küldjék be

1) a minőségirányítási kézikönyvet és főbb eljárásokat,

2) az érvényes minőségirányítási dokumentumok jegyzékét,

3) az utolsó belső audit jelentést és

4) az utolsó vezetőségi átvizsgálási jelentést.

Szükség esetén egyéb minőségirányítási rendszer-dokumentációt (további eljárások, folyamatleírások és speciális esetekben munkautasítások, stb.) is bekérhetünk. Indokolt esetben pl. III. osztályú beültethető eszköz esetén, az 1.szakasz auditját helyszíni szemlével kell lezárnunk.

2. SZAKASZ (A 2. szakasz alatt a helyszíni auditot értjük, illetve ha indokolt, akkor a helyesbítések és helyesbítő intézkedések vagy helyesbítési terv ellenőrzését is, ami utóaudit formájában a helyszínen is történhet) csakis az auditcsoport ajánlására kezdődhet meg, abban az esetben, ha az áttekintett minőségirányítási rendszer-dokumentáció és a további beküldött dokumentációk értékelése azt lehetővé teszi. A “lehetővé teszi” nem azt jelenti, hogy nincsen nemmegfelelőség, hanem azt, hogy nem lehet olyan nemmegfelelőség, ami megkérdőjelezhetővé teszi a szervezet megfelelőségét a 2. szakasz auditjára. Tehát az 1. szakasz alatt értékelt dokumentáció (és ha szükséges helyszíni szemle) alapján hozunk döntést az auditálandó szervezet felkészültségét illetően.

A 2. szakasz auditja alatt felvethetünk nemmegfelelőségeket a minőségirányítási rendszer vonatkozásában.

Ez alatt az idő alatt kérhetünk további helyesbítéseket és/vagy dokumentumokat (objektív bizonyítékot).

Ezúton felhívjuk figyelmét, hogy ha a CE Certiso Kft nem tudja igazolni a helyesbítést és helyesbítő intézkedéseket bármely súlyos nemmegfelelőség kapcsán a 2. szakasz (helyszíni audit) utolsó napjától számított 6 hónapon belül, újabb helyszíni audit lefolytatása válik szükségessé a tanúsítási döntés meghozatala előtt.

Az orvostechnikai eszközök gyártása egy speciális iparág, hiszen az általuk előállított eszközök, berendezések a gyógyításban kerülnek felhasználásra, így kiemelt jelentőséget kap az alkalmazási cél mellett az eszköz biztonságossága.

Az ISO 13485 :2016 szabvány az orvostechnikai eszközök gyártásának – a tervezéstől a felhasználásig – folyamatait szabályozza, alkalmazásával biztosítható, hogy az orvoslásban használt termék megfeleljen a hazai és az uniós jogszabályi követelményeknek.

Az ISO 13485:2016 szabvány többek között olyan szervezetek számára készült, amelyeknek ahhoz, hogy feltüntessék a CE jelölést a termékeiken, meg kell felelni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egy vagy több „New Approach” európai irányelvnek.

Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsíttatása az alábbi hozzáadott értékeket biztosítja Önnek:

• A tanúsítvány érvényessége alatt független, külső tanúsító igazolja, hogy folyamatai megfelelnek a szabvány előírásainak

• Jogosult tanúsítási jelünk feltüntetésre

• Közbeszerzéseknél előnyt élvezhet

Visszavont, felfüggesztett és hamisított tanúsítványokról lista a Tanúsítvány információk menüpont alatt található.

Tanúsított ügyfeleink listáját kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Kérjük, igényüket elérhetőségeinken, írásban szíveskedjenek benyújtani.