Az MDR-t és IVDR-t 2017. május 5-én hirdették ki, az MDR 2020. május 26-tól / az IVDR 2022. május 26-tól lesz alkalmazandó.
A 2017. május 25. és 2020. (IVDR: 2022.) május 25. között kiállított tanúsítványok lejáratukig érvényesek azzal, hogy legkésőbb 2024. május 27-én érvényüket vesztik.
A CE Certiso Kft. 2017. novemberében benyújtotta az MDR, míg decemberben az IVDR kijelölési kérelmét.
MDD/AIMDD tanúsítványt legkésőbb 2020. május 25-én adhatunk ki (IVDD: 2022.).
Ezt követően tanúsítványt nem módosíthatunk!
Legkésőbb 2019. szeptemberéig fogadunk be MDD/AIMDD-re vonatkozó kérelmet (változás vagy új termék), hogy le tudjuk zárni a tanúsítási folyamatot.
Gyógyszeres termék esetén 2019. májusig.
Ha a folyamat nem zárul le 2020. májusában, akkor MDR szerint kell elvégeznünk a tanúsítást.
Tervezett változások, új termékek (MDD)
Kérjük ügyfeleinket, hogy a hivatalos tájékoztató megérkezését követő 30 napon belül az MDD szerinti beadványaira és MDR/IVDR kérelmeire vonatkozó tervet benyújtani szíveskedjen.
Amennyiben a terv nem érkezik be 2019 május 31-ig, akkor cégük számára nem tudunk MDD kapacitást fenntartani.