Loading...

MDR / IVDR tájékozató

MDR / IVDR tájékozató2018-10-30T12:52:26+00:00

Az MDR-t és IVDR-t 2017. május 5-én hirdették ki, az MDR 2020. május 26-tól / az IVDR 2022. május 26-tól lesz alkalmazandó.

A 2017. május 25. és 2020. (IVDR: 2022.) május 25. között kiállított tanúsítványok lejáratukig érvényesek azzal, hogy legkésőbb 2024. május 27-én érvényüket vesztik.

A CE Certiso Kft. 2017. novemberében benyújtotta az MDR, míg decemberben az IVDR kijelölési kérelmét.

MDD/AIMDD tanúsítványt legkésőbb 2020. május 25-én adhatunk ki (IVDD: 2022.).

Ezt követően tanúsítványt nem módosíthatunk!

Legkésőbb 2019. szeptemberéig fogadunk be MDD/AIMDD-re vonatkozó kérelmet (változás vagy új termék), hogy le tudjuk zárni a tanúsítási folyamatot.

Gyógyszeres termék esetén 2019. májusig.

Ha a folyamat nem zárul le 2020. májusában, akkor MDR szerint kell elvégeznünk a tanúsítást.

Tervezett változások, új termékek (MDD)

Kérjük ügyfeleinket, hogy a hivatalos tájékoztató megérkezését követő 30 napon belül az MDD szerinti beadványaira és MDR/IVDR kérelmeire vonatkozó tervet benyújtani szíveskedjen.

Amennyiben a terv nem érkezik be 2019 május 31-ig, akkor cégük számára nem tudunk MDD kapacitást fenntartani.