Be nem jelentett audit

2014-től valamennyi kijelölt szerv, így a CE Certiso Kft. is bevezeti a rendszeres be nem jelentett auditot ügyfeleinél. A bejelentés nélküli auditra mind a gyártónál, mind annak kritikus alvállalkozóinál sor kerülhet, legalább 3 évente 1 alkalommal.

Felhívjuk ügyfeleink figyelmét, hogy 2013. szeptember 24-én kihirdetésre került a Bizottság 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről. Az ajánlás III. melléklete tartalmazza a bejelentés nélküli audit követelményeit. Javasoljuk a rendelkezések áttanulmányozását.