Cégünk a NAH által akkreditált az ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsítások végzésére.

Az orvostechnikai eszközök gyártása egy speciális iparág, hiszen az általuk előállított eszközök, berendezések a gyógyításban kerülnek felhasználásra, így kiemelt jelentőséget kap az alkalmazási cél mellett az eszköz biztonságossága.

Az ISO 13485 :2016 szabvány az orvostechnikai eszközök gyártásának – a tervezéstől a felhasználásig – folyamatait szabályozza, alkalmazásával biztosítható, hogy az orvoslásban használt termék megfeleljen a hazai és az uniós jogszabályi követelményeknek.

Az ISO 13485:2016 szabvány többek között olyan szervezetek számára készült, amelyeknek ahhoz, hogy feltüntessék a CE jelölést a termékeiken, meg kell felelni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egy vagy több „New Approach” európai irányelvnek.

Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsíttatása az alábbi hozzáadott értékeket biztosítja Önnek:

  • A tanúsítvány érvényessége alatt független, külső tanúsító igazolja, hogy folyamatai megfelelnek a szabvány előírásainak

  • Jogosult tanúsítási jelünk feltüntetésre

  • Közbeszerzéseknél előnyt élvezhet

AJÁNLATKÉRÉS

Ajánlatkérő adatlap ISO tanúsításhoz (.doc)
Ajánlatkérő adatlap ISO tanúsításhoz (.odt)

Orvostechnikai eszközök gyártóinak, szolgáltatóinak minőségirányítási rendszertanúsítása az ISO 13485 szabvány szerint

Tájékoztató a tanúsítás folyamatáról:

A CE Certiso Kft. ISO 13485 szerinti tanúsítási eljárásának folyamatát a következő ábrák szemléltetik:

A kezdeti megfelelőségértékelési eljárás folyamata

A felügyeleti megfelelőségértékelés folyamata

 A megújítási eljárás folyamata

Az ajánlatkérő lapokat ITT találja. Gyártmányterv tanúsítás esetén kérjük, hogy termékenként külön árajánlatkérő lapot szíveskedjen kitölteni!

Tanúsított ügyfeleink listáját kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Kérjük, igényüket elérhetőségeinken szíveskedjenek benyújtani.