Loading...

CE tanúsítás

CE tanúsítás2018-11-13T07:13:50+00:00

Cégünk kijelölt szervezetként orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelésére jogosult.

Az orvostechnikai eszközök uniós szabályozásának alapelve, hogy azok alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelő használata ne veszélyeztesse se a betegek egészségi állapotát, biztonságát, sem a felhasználók vagy más személyek biztonságát. Feltétel, hogy az eszközök használatával járó bármely veszély elfogadható kockázatot jelentsen a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest.

Orvostechnikai eszközök CE megfelelőségértékelése

A hatályos jogi szabályozás szerint az Európai Unió területén orvostechnikai eszköz csak CE jelöléssel hozható forgalomba.

Valamennyi terméknek meg kell felelnie a rá vonatkozó alapvető követelményeknek.

A termék osztályba sorolásától függően szükséges lehet tanúsító szervezet igénybevétele, azaz a CE megfelelőségértékelés elvégeztetése külső szervezettel.

Cégünk mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, mind az  in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet  szerinti megfelelőségértékelési tevékenységre jogosultságot szerzett. Kijelölésünk 2020-ig érvényes.

AJÁNLATKÉRÉS

Ajánlatkérő adatlap CE tanúsításhoz (.doc)
Ajánlatkérő adatlap CE tanúsításhoz (.odt)
Ajánlatkérő adatlap gyártmányterv tanúsításhoz (,doc)
Ajánlatkérő adatlap gyártmányterv tanúsításhoz (.odt)

A gyártó mindenkori felelőssége annak eldöntése, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, valamint hogy milyen kockázati osztályba sorolandó. Az osztályba sorolás határozza meg a termék további sorsát megfelelőségértékelés szempontjából, azaz, hogy milyen eljárást kell követni a CE jelölés megszerzéséhez.

 A CE Certiso Kft az alábbi rendeletek szerint végzi megfelelőségértékelési tevékenységét:

  • a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet

  • az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet,

  • az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13) ESzCsM rendelet.

Kijelölési területeink:

  • MDD területen a II., V. és VI. melléklet szerinti jogosultságaink

  • AIMD területen a II. és V, melléklet szerint az aktív beültethető ingerterápiás eszközök megfelelőségértékelésére van jogosultságunk

  • Horizontális kódok: gyógyszert tartalmazó eszközök, a gépdirektíva alá tartozó eszközök, steril eszközök, biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú eszközök, valamint szoftvert tartalmazó eszközök

  • IVD területen a IV. és VII. melléklet szerint tumor marker: PSA, trisomia 21 kockázata (beleértve a szoftvert) és önellenőrzésre szolgáló eszköz: vércukor mérésére szolgáló eszköz, valamint III., IV. és VII. melléklet szerint a klinikai kémia, a terhesség és ovuláció eszközeire és mintatartók megfelelőségértékelésére rendelkezünk kijelöltséggel. IVD horizontális kódként a steril és a biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú és/vagy szoftveres eszközöket is tanúsíthatjuk.

Az eszköz osztályba sorolása a gyártó feladata. A jogszabályok szerint az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya jogosult szakvéleményben annak megállapítására, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, valamint az osztályba sorolással kapcsolatos kérdésekben is a Hivatal az illetékes.

Tájékoztató a megfelelőségértékelés folyamatáról

A CE Certiso Kft. megfelelőségértékelési eljárásának folyamatát a következő ábrák szemléltetik:

A kezdeti megfelelőségértékelési eljárás folyamata

A felügyeleti megfelelőségértékelés folyamata

 A megújítási eljárás folyamat

Az ajánlatkérő lapokat ITT találja. Gyártmányterv tanúsítás esetén kérjük, hogy termékenként külön árajánlatkérő lapot szíveskedjen kitölteni!

Tanúsított ügyfeleink listáját kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Kérjük, igényüket elérhetőségeinken szíveskedjenek benyújtani.