Loading...

Hasznos linkek

Hasznos linkek2017-10-02T13:15:26+00:00

Jogszabályok

Orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok:

az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet

A megfelelőségértékelési tevékenységet szabályozó további jogszabályok:

a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. tv.

a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet

az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet

 a bejelentés nélküli audit szabályozó a Bizottság 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről

EGK irányelvek:

•  A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (továbbiakban esetenként AIMDD): Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

• A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (továbbiakban esetenként MDD): Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

• Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (továbbiakban esetenként IVDD): Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Iránymutatások:
• MEDDEV dokumentumok
Harmonizált szabványok:
•  Harmonizált szabványok listája